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    河间市加强药品安全诚信体系建设实施方案
    信息来源:药品监管股  ‖  发稿作者:管理员   ‖  发布时间:2016年12月15日  ‖  查看19次  ‖  


    为加强我市药品安全信用体系建设,加快推进形成药品安全社会共治格局,保障人民群众用药安全,促进药品流通行业健康发展,根据国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014—2020)》等精神,结合我市药品监管工作实际,制定如下方案。

    一、指导思想和工作目标

    (一)指导思想。以党的十八届三中、四中全会精神为指导,以保障药品安全为目标,以加强企业质量管理为核心,加快推动覆盖药品经营单位信用档案建设,运用信息化技术为支撑,信用评价和公示为手段,通过企业履行主体责任,政府部门指导推动和联合惩戒,培育药品安全诚信环境,加强行业自律规范和社会监督,全面推进药品安全信用体系建设,加快推进形成药品安全社会共治格局。

    (二)工作目标。利用用2年左右的时间,使药品经营企业质量诚信和责任意识明显增强,监管效能和公信力不断提升,社会参与度进一步提高,形成健康有序的药品安全诚信体系和运行机制。

    二、主要任务
      (一)推进企业诚信建设

    1、建立企业信用档案。制定企业和相关责任人不良行为记录标准、信用记录评价方法,动态更新各类企业信用档案,确保记录的信用信息规范、准确、完整和及时。记录应包括:行政处罚和刑事处罚、查实的投诉举报等行为;行政许可和日常监管、检验检测中发现的违法违规行为;企业在行政监管、检测认证等过程中提供虚假资料,以欺骗、贿赂手段取得相应资质等失信行为;企业药品安全诚信承诺;到2016年6月底,力争建立并动态完善所有药品经营企业信用档案,实现“一户一档”。

    2、开展企业信用等级评价。制定实施河间市《药品经营企业安全信用管理办法》、,结合日常监督、专项检查等工作,坚持“公开、公平、公正”的原则,每年对药品经营企业进行诚信等级评定。原则上信用等级分为“守信、基本守信、失信、严重失信”四级。2016年11月底,完成2016年度全市药品经营企业信用等级评价,并向社会公布。

    3、推进企业分级分类监管。按照信用等级划分,逐级依法制定监管措施,实行信用等级动态分类监管,褒奖守信企业,惩戒失信企业。对“守信”的企业,除规定的专项检查、日常监管和举报检查外,在法律法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续。对“基本守信”的企业,加强日常监督检查,促使其严格落实“信用等级考核评定标准”,尽快提升诚信等级;对“失信”的企业,依法查处并予以警示,实施重点监管,增加日常监管和抽验频次。对“严重失信”的企业,依法查处并公开曝光,实施特别监管,增加日常监管和抽验频次,扩大检查范围,消除安全隐患。2016年12月底,依据信用等级评定结果,2017年度实现药品经营企业分级分类监管。

    4、建立企业信用联合惩戒机制。按照国家食品药品监督管理局《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(国食药监办〔2012〕219号),对纳入药品安全“黑名单”的违法经营者,记入监管档案,依法对失信企业实施最严格的监管和最严格的市场准入,并定期通过信息披露系统和公共媒体发布严重失信企业“黑名单”,发挥群众评议讨论、批评报道等作用,通过社会的道德谴责,形成社会震慑力,约束药品经营单位的失信行为。

    5、加强企业诚信文化建设。开展守法经营宣传教育,培育诚信文化,形成崇尚诚信、践行诚信的社会风尚。组织开展药品安全道德大讲堂活动,引导和鼓励药品经营企业讲诚信讲道德,自觉履行质量安全主体责任。督促企业开展企业诚信文化建设活动,加强关键岗位人员教育培训,不断提高职业素养和诚信意识。把诚信文化融入到员工培训等企业文化中,树立企业诚信理念,将诚信文化建设贯穿于经营全过程。

    6、建立社会信用监督机制。建立完善12331投诉举报平台和举报奖励制度,发挥媒体和行业协会作用,鼓励公众广泛参与监督。鼓励和支持各有关单位、各类市场主体依法查询、应用药品企业信用信息,助推形成社会性约束和惩戒。

    (二)推进监管诚信建设

    1、推进行政处罚案件公开。对药品监管案件每月定期公开。以公开为原则,不公开为例外,除涉及国家秘密、个人隐私、未成年人违法犯罪或其它不宜公开内容以外,均应予以公开。法规股具体负责。

    2、推进日常监督检查记录公开。建立药品企业日常监督检查档案,推进日常监督检查记录公开,使公众及时掌握企业最新信用动态信息。法制股具体负责。

    3、建立行政问责和纠错机制。建立行政问责和复议纠错制度,畅通问题反映渠道,及时受理企业和群众的质疑和投诉,加强效能监督。对行政执法、许可审批等工作中的不作为、迟作为和乱作为行为,在纠错的同时追究责任,并记入本人诚信档案。纪检监察室负责。

    (三)加强诚信社会监督

    1、建立完善12331投诉举报平台和举报奖励制度。向社会公布食品药品安全举报投诉电话和信箱,及时受理查处,限期办结回复,落实群众举报奖励制度,构建药品安全社会共治格局。

    2、发挥媒体和行业协会作用,鼓励公众广泛参与监督。鼓励和支持各有关单位、各类市场主体依法查询、应用食品药品企业信用信息。充分调动行业协会积极性,推动建立行业信用记录,将食品药品生产经营者的商业往来、合同履约、交易评价等内容纳入信用信息,加强行业诚信自律和约束引导机制建设。

    3、委托第三方机构开展社会调查,建立社会评价和监督体系。委托社会信用服务机构,通过社会调查、舆情监测、开发手机客户端查询评价软件等手段进行信息征集,广泛听取、征集各方反映和评价,作为企业信用等级评定和监管执法部门工作考评的重要依据,推动监管效能和全市药品安全水平不断提高。

    三、保障措施

    (一)将诚信体系建设纳入年度目标责任考核

    要充分认识加强药品安全诚信体系建设的重要意义,建立健全绩效考核机制,药品安全是“产”出来的,也是“管”出来的,要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。

    (二)开展药品诚信体系示范建设,不断总结创新

    药品安全诚信体系建设是系统工程,也一项创新性的工作,要把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价等有机结合起来,加强调查研究,积极探索实践。通过示范引领,总结经验,完善措施,着力在制度机制上有所突破和创新。要加强统计分析,发掘药品典型案例的深层次原因,勇于打破行业潜规则,推进药品安全诚信体系建设常态化,不断提高监管公信力。

    (三)加强宣传引导,营造诚实守信的良好氛围

    加强诚信宣传与诚信文化建设。一是利用多种途径宣传药品企业诚信体系建设进程。把诚信体系建设作为宣传工作的重点,不断扩大药品安全诚信体系建设的覆盖面和影响力。二是适时召开企业诚信体系建设现场交流会,以点带面,把药品企业诚信体系建设工作推向深入。要培育药品安全正面宣传的亲和力,大力开展诚信承诺等宣传活动,树立一批诚实守信的药品企业,打响药品行业品牌,带动群众树立安全消费信心,引导社会公众科学、理性看待药品安全问题。三是组织开展药品安全、诚信宣传等专题宣传活动,组织消费者进企业开展参观活动,形成全社会支持诚信活动氛围。对制售假劣药品的违法违规行为,要坚决予以曝光,树立监管权威,推动形成“守信受益、失信必损、明信知耻、惩恶扬善”的道德风气。

    (四)引导社会参与药品安全诚信体系建设

    创新药品安全社会治理模式,进一步拓展社会监督、舆论监督和群防群控的途径,推动药品安全保障由单纯依靠政府监管向多方主体参与、多种要素发挥作用的公共治理转变。落实药品安全举报奖励制度,畅通投诉举报渠道。

    四、工作要求
      (一)增强责任意识。各股室和药品经营企业,要高度重视药品质量安全,把药品安全诚信体系建设作为药品安全长效机制建设的重要内容,切实提高对诚信建设重要性和紧迫性的认识,增强责任意识,认真履行职责。
      (二)加强组织领导。各股室要切实加强对企业诚信体系建设工作的领导,要结合各自分管业务及行业企业实际,制定周密工作计划,明确责任人员,落实各项工作任务;要研究建立诚信管理配套制度,加大宣贯力度,全面推进药品安全诚信体系建设工作。
       (三)加强诚信宣传。继续大力营造诚信建设的舆论氛围,加强互相间交流,宣传好的做法和织经验;组开展“守信受益、失信必损、明信知耻、惩恶扬善”为主题的系列宣传活动及企业诚信专题宣传活动,巩固社会舆论监督成果。
      

     

                                                                                                                                    2016年4月20日

     

                  
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